MSC制劑穩(wěn)定性研究及有效期的確定

應(yīng)進(jìn)行干細(xì)胞制劑在儲存（液氮凍存和細(xì)胞植入前的臨時存放）和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性研究。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括細(xì)胞活性、密度、純度、無菌性等。

根據(jù)干細(xì)胞制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，確定其制劑的保存液成份與配方、保存及運(yùn)輸條件、有效期，同時確定與有效期相適應(yīng)的運(yùn)輸容器和工具，以及合格的細(xì)胞凍存設(shè)施和條件。

目前情況下，生物公司的干細(xì)胞制劑，一定要依托中檢院做檢驗(yàn)。